Die 3-Part Hematology Analyzer Control ist ein dreistufiges Referenzmaterial, das aus stabilisierten Blutzellsuspensionen hergestellt wird, um die Genauigkeit und Präzision automatischer Hämatologiezähler zu bewerten.
Was sind hämatologische Kontrollen/Kalibratoren?
Hämatologische Kontrollen sind stabilisierte Zellsuspensionen mit zugewiesenen Zielwerten, die zur Überwachung der routinemäßigen Geräteleistung und analytischen Präzision verwendet werden. Im Gegensatz zu Kalibratoren, die Geräteeinstellungen und Basiskalibrierungsfaktoren anpassen, fungieren Kontrollen als unabhängige Referenzproben, um systemische Drift, Flüssigkeitsfehler und Reagenzschwankungen zu erkennen, ohne die internen Systemkoeffizienten zu verändern.
Rolle bei der Qualitätskontrolle in der Hämatologie
Tägliche Präzisionsüberprüfung:Überwacht die Zählkonsistenz über Fluid-, optische und Impedanzkanäle vor der Untersuchung von Patientenproben.
Analytische Fehlererkennung:Hilft bei der Identifizierung von Signaldrift, Reagenzverfall, Lichtquellenverfall und Blendenverstopfung.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:Bietet dokumentierte Qualitätsreferenzdaten zur Unterstützung von Laborakkreditierungsprotokollen.
Validierung des Chargenübergangs:Bewertet die Kontinuität der Messbasislinie während des Wechsels der Reagenziencharge oder der routinemäßigen Systemwartung.
Kontrollebenen / Anwendung
Niedriges Niveau:Bewertet die Messgenauigkeit, die unteren Nachweisgrenzen und die Linearität im Leukopenie-, Thrombozytopenie- und Anämiebereich.
Normales Niveau:Überwacht die Geräteleistung innerhalb standardmäßiger physiologischer Referenzintervalle.
Hohes Niveau:Bewertet die oberen Linearitätsgrenzen und die Zählgenauigkeit in den Bereichen Leukozytose, Thrombozytose und Polyzythämie.
Kontrolle vs. Kalibrator
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Aspekt |
Hämatologische Kontrolle |
Hämatologischer Kalibrator |
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Primäre Funktion |
Bewertet die laufende analytische Präzision |
Legt den Basismessmaßstab fest |
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Ausführungshäufigkeit |
Täglich oder jede Betriebsschicht |
Regelmäßige oder nach-Wartung |
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Zugewiesenes Ziel |
Statistischer Bereich mit Ober- und Untergrenzen |
Fester Referenzwert |
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Materieller Zustand |
Dreistufige stabilisierte Zellsuspension |
Gereinigte Einzelebene-Referenz |
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Systeminteraktion |
Meldet den aktuellen Fehler, ohne die Einstellungen zu ändern |
Passt interne Kalibrierungsfaktoren an |
Kompatible Hämatologie-Analysatoren
Entwickelt für den Probenahmemodus mit offenen und geschlossenen Fläschchen in automatisierten Drei-{0}Teil-Differenzzellzählern unter Verwendung standardmäßiger isotonischer Verdünnungsplattformen.
Zugewiesene Werte/Parameter
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Parameter |
Einheit |
Niedriges Niveau (Mittelwert ± SD) |
Normales Niveau (Mittelwert ± SD) |
Hohes Niveau (Mittelwert ± SD) |
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WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MITTEL% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Produktspezifikationen
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Eigentum |
Technische Spezifikation |
|
Physische Form |
Stabilisierte flüssige Suspension menschlicher und Säugetierzellelemente |
|
Pack-Konfiguration |
Dreistufiges Paket (1 niedrig, 1 normal, 1 hoch) oder einstufige Pakete |
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Füllvolumen |
3,0 ml pro Fläschchen |
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Geschlossene-Haltbarkeitsdauer der Fläschchen |
105 Tage ab Herstellungsdatum |
|
Öffnen Sie-Fläschchenstabilität |
14 Tage bei 2 bis 8 Grad gehalten |
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Temperaturbereich |
Lagerung und Versand bei 2 bis 8 Grad |
Lagerung und Stabilität
Lagertemperatur:Halten Sie die Temperatur kontinuierlich zwischen 2 und 8 Grad. Nicht Temperaturen unter dem Gefrierpunkt aussetzen.
Lichtbelichtung:Bewahren Sie die Fläschchen in der Originalverpackung auf und schützen Sie sie vor direkter Lichteinstrahlung.
Mischprotokoll:Lassen Sie das Fläschchen vor dem Mischen 15 Minuten lang Raumtemperatur (15 bis 30 Grad) erreichen. Rollen Sie das Fläschchen horizontal zwischen den Handflächen und drehen Sie es vorsichtig um, bis das Sediment vollständig resuspendiert ist. Vermeiden Sie starkes Schütteln, um mechanisches Schäumen zu verhindern.
Qualitätssicherung
Sicherheitsprüfung:Spenderblutproben sind negativ auf HBsAg, Anti--HCV- und Anti--HIV-Antikörper.
Wertzuweisung:Mit Standardreferenzmethoden und kalibrierten Laborzählern ermittelte Werte.
Fertigungssystem:Formuliert und verpackt in Einrichtungen, die nach ISO 13485-Qualitätssystemen für In-vitro-Diagnostikprodukte arbeiten.
FAQ
F: Wie lange sind verschlossene Fläschchen- haltbar?
A: Das Material behält seinen Zielwert für 105 Tage ab der Produktion bei, wenn es bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 Grad gehalten wird.
F: Wie lange bleibt das Material nach dem Öffnen verwendbar?
A: Ein geöffnetes Fläschchen behält die Zielstabilität für 14 Tage oder 14 Probenahmeeinträge bei, wenn es sofort wieder verschlossen und bei 2 bis 8 Grad gelagert wird.
F: Kann das Produkt eingefroren werden, um die Haltbarkeit zu verlängern?
A: Das Einfrieren schädigt die Zellstrukturen und führt zur Zelllyse, wodurch das Material für genaue Zählungen ungültig wird.
F: Was ist das richtige Vorbereitungsverfahren vor der Aspiration?
A: Bringen Sie das Fläschchen 15 Minuten lang bei Raumtemperatur ins Gleichgewicht, rollen Sie es dann vorsichtig zwischen den Handflächen und drehen Sie das Ende-über-das Ende, bis das Zellsediment vollständig und ohne Luftblasen suspendiert ist.
F: Warum werden Zielparameter als Wertebereich statt als einzelne Ziffer angegeben?
A: Zu den Zielparametern gehört eine Ober- und Untergrenze, um erwartete Betriebsabweichungen über verschiedene Zählkanäle, optische Systeme und Umgebungsmessumgebungen hinweg zu berücksichtigen.
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