Die 5-Part Hematology Analyzer Control ist ein dreistufiges, dreiphasiges Vollblut-Referenzmaterial, das zur Überwachung der Präzision und Genauigkeit automatischer Differenzialzellzähler entwickelt wurde. Es besteht aus stabilen Zellbestandteilen von Menschen und Vögeln und imitiert frische Blutproben in den Differenzialtypen der weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen, Hämoglobin und Blutplättchen. Jede Produktionscharge enthält gerätespezifische Zielwerte, um konforme tägliche Qualitätskontrollprotokolle im Labor sicherzustellen.

Was sind hämatologische Kontrollen/Kalibratoren?

Hämatologische Kontrollen und Kalibratoren dienen im Unterschied zu betrieblichen Verbrauchsmaterialien wie Verdünnungsmitteln oder Lysereagenzien als wesentliche Qualitätsmanagementinstrumente in klinischen Labors.
Hämatologische Kontrollen:Stabile Zellsuspensionen mit vor-bestimmten Konzentrationsbereichen. Sie werden zusammen mit routinemäßigen klinischen Proben getestet, um die tägliche Messgenauigkeit zu bewerten, analytische Abweichungen zu identifizieren und die grundlegende Systemleistung zu überprüfen.
Hämatologische Kalibratoren:Hochcharakterisierte Referenzmaterialien mit einzelnen rückverfolgbaren Punktwerten. Sie werden ausschließlich zum Anpassen der Signalverstärkungseinstellungen und zum Festlegen physikalischer Messbasislinien während der Systeminstallation oder nach größeren Wartungsarbeiten verwendet.

Rolle bei der Qualitätskontrolle in der Hämatologie

Routinemäßige Qualitätskontrolltests gewährleisten die Systemstabilität und analytische Konsistenz im täglichen Laborbetrieb:

Identifizierung systemischer Drift:Erkennt eine Fehlausrichtung des optischen Pfads, Flüssigkeitsdruckschwankungen und eine Reagenzverschlechterung, bevor Patientenergebnisse generiert werden.

Präzisionsüberprüfung:Verfolgt die Reproduzierbarkeit von Lauf-zu-Lauf und von Tag-zu-Tagen innerhalb festgelegter Standardabweichungsgrenzen.

Behördliche Aufzeichnungen:Erstellt nachvollziehbare Leistungsaufzeichnungen, die für Laborakkreditierungsaudits erforderlich sind.

Differenzielle Gating-Validierung:Bestätigt optische Streu- und Impedanz-Gating-Algorithmen zur genauen Identifizierung von Leukozyten-Subpopulationen.

Kontrollebenen / Anwendung

Dieses Referenzmaterial wird in drei verschiedenen Konzentrationsstufen geliefert, um die Reaktion des Instruments über den gesamten klinischen Messbereich zu validieren:
Niedriges Niveau
Simuliert unter-normale Zellkonzentrationen. Bewertet die Empfindlichkeit und Linearität der Messung bei niedrigeren Nachweisgrenzen und überprüft so die genaue Meldung von Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie.
Normales Niveau
Stellt gesunde physiologische Zellzahlen dar. Dient als primärer täglicher Benchmark für die routinemäßige Systemleistung und die optische Streudiagrammüberprüfung.
Hohes Niveau
Simuliert erhöhte Zellkonzentrationen. Verifiziert die Messlinearität ohne Signalsättigung oder Zellkoinzidenzverlust bei oberen Nachweisgrenzen.

Kontrolle vs. Kalibrator

Durch die Unterscheidung zwischen Kontrollen und Kalibratoren werden fehlerhafte Anpassungen der werksseitigen Kalibrierungsfaktoren verhindert und die Testintegrität gewahrt:

Funktionsmerkmal	Hämatologische Kontrolle	Hämatologischer Kalibrator
Primäre Funktion	Kontinuierliche Präzisions- und Stabilitätsüberwachung	Festlegen der Grundliniengenauigkeit und Verstärkungsanpassung
Testhäufigkeit	Täglich oder pro Schicht	Zwei-jährlich oder nach-Wartung
Zugewiesener Werttyp	Zielmittelwert mit definiertem Bereich (±SD)	Einzelner fester Referenzwert
Auswirkungen auf das System	Überwacht die Leistung, ohne die Einstellungen zu ändern	Aktualisiert direkt interne Kalibrierungskonstanten

Kompatible Hämatologie-Analysatoren

Entwickelt für Matrixkompatibilität über automatisierte 5-teilige Differenzialplattformen unter Verwendung von Halbleiterlaserstreuung, Durchflusszytometrie, chemischer Färbung und elektrischen Impedanztechnologien. Zu den kompatiblen Parameterkanälen gehören:

Vorwärtslichtstreuung, Seitenstreuung und Fluoreszenzkanäle
Elektrisches Impedanz-Volumen-Gating
Kolorimetrische Spektrophotometrie zur Bestimmung der Hämoglobinkonzentration

Zugewiesene Werte/Parameter

Jede Charge wird auf Zielanalyseplattformen unter Verwendung von Referenzmessverfahren untersucht. Die Testblätter bieten Zielmittelwerte und akzeptable Bereiche für die folgenden 26 Parameter:

Kategorie	Abkürzung	Parametername	Beispiel für einen Zielbereich (Normal)
Leukozytenzahl	WBC	Weiße Blutkörperchen	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Differenz %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Leukozyten-Subpopulationen (%)	Pro Los festgelegt
Differential Absolut	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Leukozyten-Subpopulationen (Abs)	Pro Los festgelegt
Erythrozytenzahl	RBC	Rote Blutkörperchen	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hämoglobin	HGB	Hämoglobinkonzentration	135 - 155 g/L
Indizes	HCT / MCV / MCH / MCHC	Hämatokrit- und Erythrozytenindizes	Standardmäßige physiologische Grenzen
Breite der roten Blutkörperchen	RDW-Lebenslauf / RDW-SD	Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen	11.5 - 15.0 %
Thrombozytenzahl	PLT	Thrombozytenzahl	180 - 280 × 10⁹/L
Thrombozytenindizes	MPV / PDW / PCT	Thrombozytenindizes	Standardmäßige physiologische Grenzen

Produktspezifikationen

Technisches Eigentum	Spezifikation
Physische Form	Suspensionsflüssigkeit; Beim Mischen dunkelrot
Matrixquelle	Stabilisierte menschliche rote Blutkörperchen und kernhaltige biologische Komponenten
Fläschchentyp	Fläschchen mit Schraub-Verschluss und durchstich-durchlässigen Septen
Lautstärkeoptionen	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Verpackungskonfigurationen	Dreistufige Kombinationssets oder einstufige-Großpackungen
Rückverfolgbarkeit der Messung	Referenzverfahren, die durch die ICSSH-Richtlinien definiert sind

Lagerung und Stabilität

Betriebsparameter	Richtlinie
Lagertemperatur	2 Grad bis 8 Grad (35 Grad F bis 46 Grad F). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.
Haltbarkeit im ungeöffneten Zustand	90 Tage ab Herstellungsdatum bei Lagerung bei 2 bis 8 Grad
Öffnen Sie-Fläschchenstabilität	14 Tage bei protokollgemäßer Probenahme und umgehender Kühlung
Temperaturzyklusgrenze	Bis zu 14 Thermozyklen innerhalb des 14-tägigen Fensters mit geöffnetem Fläschchen

Qualitätssicherung

Chargengenauigkeit:Hergestellt unter ISO 13485-Qualitätssystemen, um minimale Variationen zwischen den Chargen (CV < 2,5 %) aufrechtzuerhalten.

Spenderscreening:Mit Standard-Screeningtests wurde das biologische Ausgangsmaterial negativ auf HBsAg, Anti--HCV- und Anti--HIV-Antikörper getestet.

Homogenitätsanalyse:Zufällige Stichproben über Produktionsläufe hinweg werden vor der Verteilung einer statistischen Auswertung unterzogen.

Kühlkettenversand:Isolierte Versandbehälter halten während des internationalen Transports eine Innentemperatur zwischen 2 und 8 Grad aufrecht.

FAQ

F: Wie sollte das Fläschchen vor der Probenahme gemischt werden?

A: Nehmen Sie das Fläschchen aus dem Kühlschrank und lassen Sie es 15 Minuten lang auf Raumtemperatur kommen. Rollen Sie das Fläschchen 8 bis 10 Mal horizontal zwischen den Handflächen, drehen Sie es 8 bis 10 Mal vorsichtig um und stellen Sie sicher, dass das Zellpellet am Boden vollständig resuspendiert ist. Vermeiden Sie mechanisches Vortexen.

F: Welche Maßnahmen sind erforderlich, wenn die Kontrollwerte außerhalb der erwarteten Grenzen liegen?

A: Untersuchen Sie das Fläschchen visuell auf Hämolyse, Gerinnung oder mikrobielle Kontamination. Mischen Sie das Fläschchen noch einmal gründlich und wiederholen Sie den Test. Wenn die Werte weiterhin außerhalb des Bereichs liegen, überprüfen Sie die Fluidik der Reagenzien, die Temperaturkontrollen und die Hintergrundzählungen, bevor Sie die Geräteeinstellungen anpassen.

F: Kann dieses Produkt zur Kalibrierung eines Analysegeräts verwendet werden?

A: Nein. Die Kontrollen wurden speziell für die Präzisionsüberwachung und routinemäßige Stabilitätsprüfungen entwickelt. Für die Kalibrierung sind spezielle Kalibratormaterialien mit einzelnen Referenzsollwerten erforderlich.

F: Wie wirkt sich die Einwirkung von Raumtemperatur auf die Stabilität offener Fläschchen aus?

A: Temperaturen über 25 Grad beschleunigen den Zellabbau. Stellen Sie die Fläschchen sofort nach dem Absaugen des erforderlichen Probenvolumens wieder in einen Lagerraum bei 2 bis 8 Grad.

F: Sind Zielwerte in digitalen Formaten verfügbar?

A: Ja. Testwerte, Zielmittelwerte und Bereiche werden in gedruckter Form und als herunterladbare Dateien bereitgestellt, die mit den Softwaremodulen zur Qualitätskontrolle des Analysegeräts kompatibel sind.

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