Der 5-Teile-Kalibrator für Hämatologieanalysatoren ist ein stabiles Multiparameter-Referenzmaterial, das mit konservierten biologischen Zellkomponenten formuliert ist, um die Messgenauigkeit automatischer Differenzialzellzähler auszurichten und zu überprüfen. Es bietet eine zuverlässige Zielwertzuordnung für das komplette Blutbild und die Differenzialparameter der weißen Blutkörperchen und gewährleistet so eine direkte messtechnische Rückverfolgbarkeit auf internationale Standardreferenzmethoden.
Was sind hämatologische Kontrollen/Kalibratoren?
In der klinischen Labordiagnostik übernehmen Kalibratoren und Kontrollen unterschiedliche Referenzfunktionen:
KalibratorenDefinieren Sie die mathematische Beziehung zwischen Instrumentensensorsignalen und tatsächlichen physikalischen Zellkonzentrationen und legen Sie die primäre Messbasislinie fest.
KontrollenÜberwachen Sie die Präzision der täglichen Routineanalysen und die Systemstabilität über längere Zeiträume und prüfen Sie, ob die Messungen innerhalb der festgelegten Standardabweichungsgrenzen bleiben, ohne die Systemverstärkungseinstellungen zu ändern.
Rolle bei der Qualitätskontrolle in der Hämatologie
Eine genaue Kalibrierung liefert die Basislinie, die für eine wiederholbare quantitative Blutzellenzählung erforderlich ist:
Neukalibrierung des Systems:Stellt die analytische Genauigkeit nach größeren Fluidwartungen, optischen Neuausrichtungen oder dem Austausch von Komponenten wieder her.
Übergang der Reagenziencharge:Korrigiert mögliche Basislinienverschiebungen beim Wechsel zwischen Produktionschargen von Verdünnungs-, Lyse- oder Reinigungslösungen.
Metrologische Rückverfolgbarkeit:Verknüpft tägliche Routine-Labormessungen direkt mit standardisierten primären Referenzmethoden gemäß den ISO 17511-Richtlinien.
Schichtkorrektur:Behebt systematische Kalibrierungsabweichungen, die während der täglichen statistischen Qualitätskontrollüberwachung festgestellt wurden.
Kontrollebenen / Anwendung
Während Kalibratoren die zentrale Analysegenauigkeit festlegen, überprüfen begleitende Qualitätskontrollen die Leistung über verschiedene Betriebsbereiche hinweg:
Niedriges Niveau
Überwacht die Detektorempfindlichkeit und die Low-End-Linearität, was für die Beurteilung klinischer Proben mit schwerer Leukopenie, Thrombozytopenie oder Anämie unerlässlich ist.
Normales Niveau
Verifiziert die routinemäßige analytische Präzision innerhalb physiologischer Standardbereiche für gesunde Referenzpopulationen und dient als täglicher betrieblicher Benchmark.
Hohes Niveau
Bewertet die Systemlinearität und optische Leistung bei erhöhten Zellkonzentrationen und gewährleistet so genaue Messungen bei schweren Leukozytose- oder Thrombozytosezuständen.
Kontrolle vs. Kalibrator
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Merkmal |
Kalibrator |
Kontrolle |
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Hauptzweck |
Passt die Berechnungsfaktoren des Instruments und die Detektorempfindlichkeit an |
Überwacht die laufende Messgenauigkeit und Betriebskonsistenz |
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Nutzungshäufigkeit |
Periodisch (Installation, Wartung, Chargenwechsel, Drift) |
Täglich oder pro Betriebstestlauf |
|
Wertzuweisung |
Feste Zielwerte werden über Standardreferenzmethoden zugewiesen |
Definierte Zielbereiche mit akzeptablen Abweichungsgrenzen |
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Systemaktion |
Aktualisiert interne Verstärkungsfaktoren und Kalibrierungskoeffizienten |
Bestätigt die Gerätebereitschaft oder weist auf Betriebsfehler hin |
Kompatible Hämatologie-Analysatoren
Entwickelt für offene und geschlossene Probenahmekanäle in den Bereichen optische Streuung, elektrische Impedanz und kolorimetrische Messtechnologien:
- Differentialanalysatoren mit Halbleiterlaserstreuung und Durchflusszytometrie
- Impedanzzellzählsysteme mit hydrodynamischer Fokussierung
- Kolorimetrische Messmodule für cyanidfreies Hämoglobin
Zugewiesene Werte/Parameter
|
Parameter |
Abkürzung |
Typischer zugewiesener Zielwert |
Einheit |
|
Anzahl der roten Blutkörperchen |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Hämoglobinkonzentration |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Hämatokrit |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Mittleres Korpuskularvolumen |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Anzahl der weißen Blutkörperchen |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Neutrophilenprozentsatz |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Lymphozyten-Prozentsatz |
LYMPHE% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Monozyten-Prozentsatz |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Eosinophilen-Prozentsatz |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Basophiler Prozentsatz |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Thrombozytenzahl |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Produktspezifikationen
|
Besonderheit |
Technische Spezifikation |
|
Physischer Zustand |
Bereit-zur-Verwendung von suspendierter Flüssigkeit |
|
Matrixkomponente |
Konservierte biologische Zellsuspensionen |
|
Füllvolumen |
3,0 ml pro Fläschchen |
|
Rückverfolgbarkeitsstandard |
ISO 17511-konforme Referenzmethoden |
|
Verpackungskonfigurationen |
2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / Maßgeschneiderte OEM-Großpackungen |
Lagerung und Stabilität
Lagertemperatur:Aufrecht zwischen 2 und 8 Grad lagern. Vor Frost und direkter Lichteinstrahlung schützen.
Haltbarkeit im ungeöffneten Zustand:105 Tage ab Herstellungsdatum bei kontinuierlicher Lagerung bei 2 bis 8 Grad.
Offene-Fläschchenstabilität:7 Tage unter strikter aseptischer Handhabung und sofortige Rückkehr zur Lagerung bei 2 bis 8 Grad nach der Probenahme.
Thermologistik:Der Versand erfolgt in temperaturüberwachten Kühlkettenbehältern mit einer Temperatur zwischen 2 und 8 Grad.
Qualitätssicherung
Ausrichtung der Referenzmethode:Werte, die mithilfe standardisierter mikroskopischer Referenzmethoden und verifizierter Master-Referenzinstrumente ermittelt wurden.
Homogenitätskontrolle:Jede Charge wird vor der Freigabe einer Konsistenzprüfung von Fläschchen -zu - und einer Überprüfung des Variationskoeffizienten unterzogen.
Herstellungskonformität:Hergestellt unter ISO 13485-Qualitätsmanagementsystemen für diagnostische Medizingeräte.
Biologische Sicherheit:Die Quellmaterialien wurden als nicht-reaktiv auf HBsAg, Anti--HCV- und Anti--HIV-Antikörper getestet.
FAQ
F: Wann sollte die Kalibrierung durchgeführt werden?
A: Eine Kalibrierung ist bei der Erstinstallation des Instruments, nach größeren optischen oder flüssigen Wartungsarbeiten, beim Wechsel von Reagenzienchargen, die eine systematische Abweichung aufweisen, oder wenn die Ergebnisse der täglichen Qualitätskontrolle ständig außerhalb definierter Kontrollbereiche liegen, erforderlich.
F: Ist der Kalibrator sowohl mit der Aspiration offener als auch geschlossener Fläschchen kompatibel?
A: Ja, die Flüssigkeitssuspension ist so formuliert, dass sie eine konsistente Viskosität und Zellverteilung sowohl bei manuellen offenen -Fläschchenmodi als auch bei automatisierten geschlossenen -Fläschchen-Probenahmesystemen aufrechterhält.
F: Wie werden Zielwerte für die einzelnen Parameter festgelegt?
A: Die zugewiesenen Werte werden gemäß den messtechnischen Rückverfolgbarkeitsrichtlinien der ISO 17511 unter Verwendung ausgewiesener Referenzmessverfahren und standardisierter Masteranalysatoren ermittelt.
F: Welche Vorbereitung ist vor der Probenahme erforderlich?
A: Drehen Sie das Fläschchen mehrmals vorsichtig von Hand um, um eine gleichmäßige Suspension zu gewährleisten. Vermeiden Sie schnelles mechanisches Schütteln, um Schaumbildung oder den Einschluss von Mikroblasen zu verhindern, die die optischen Streumessungen beeinträchtigen könnten.
F: Wie wird die Produktintegrität beim internationalen Versand gewahrt?
A: Bei Lieferungen werden isolierte Container mit Kühlakkus und internen Temperaturmonitoren verwendet, um während des gesamten Transports eine konstante Temperatur von 2 bis 8 Grad aufrechtzuerhalten.
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