Der CBC-Analysatorkalibrator liefert präzise, rückverfolgbare Messwerte für die Kalibrierung automatischer Hämatologieanalysatoren und legt die Basisgenauigkeit für Parameter wie WBC, RBC, HGB, MCV und PLT fest.
Was sind hämatologische Kontrollen/Kalibratoren?
Hämatologische Kontrollen und Kalibratoren sind spezielle biologische Referenzmaterialien{0}}, die zur Einhaltung von Labormessstandards entwickelt wurden.
- Kalibratoren enthalten bekannte Konzentrationen zellulärer Komponenten, die zum Festlegen und Anpassen der Basismessskalierung von Hämatologieanalysatoren verwendet werden.
- Kontrollen sind stabile Testproben, die täglich oder schichtweise-für-verwendet werden, um die fortlaufende Präzision und Systemreproduzierbarkeit nach der Etablierung der Kalibrierung zu überwachen.
Im Gegensatz zu allgemeinen Betriebsreagenzien, die die Zellverarbeitung während normaler Laufzyklen durchführen, fungieren Kalibratoren und Kontrollen als quantitative Referenzstandards, die für die analytische Verifizierung und Qualitätskonformität erforderlich sind.
Rolle bei der Qualitätskontrolle in der Hämatologie
Um die analytische Genauigkeit bei der Untersuchung eines vollständigen Blutbildes aufrechtzuerhalten, sind systematische Referenzanpassungen erforderlich.
Rückverfolgbarkeit der Messung:Richtet optische und elektrische Impedanzkanäle mit international anerkannten Referenzmethoden aus.
Nach-Wartungsneukalibrierung:Stellt die Systemgenauigkeit nach optischen Anpassungen, dem Austausch von Fluidkomponenten, Neukalibrierungen von Sensoren oder größeren Instrumentenwartungen wieder her.
Anpassungen der Reagenzchargen:Korrigiert die optische Grundlinienverschiebung beim Übergang zwischen verschiedenen Produktionschargen von Arbeitsreagenzien.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:Erfüllt die Standardanforderungen an Arbeitsanweisungen im Rahmen der Laborakkreditierung.
Kontrollebenen / Anwendung
Für umfassende Qualitätskontrollroutinen nach der Kalibrierung arbeiten hämatologische Kontrollsysteme in drei unterschiedlichen physiologischen Konzentrationen:
Niedriges Niveau:Bewertet die Empfindlichkeit des Instruments bei ungewöhnlich niedrigen Zellzahlen. Unverzichtbar für die Validierung klinischer Entscheidungsschwellen für schwere Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie.
Normales Niveau:Überprüft die Messgenauigkeit innerhalb physiologischer Standardbereiche für routinemäßige Patientenuntersuchungen.
Hohes Niveau:Testet die Reaktion des Analysatordetektors bei erhöhten Zellkonzentrationen während Leukozytose, Erythrozytose oder Thrombozytose.
Kontrolle vs. Kalibrator
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Technischer Parameter |
CBC-Analysator-Kalibrator |
Hämatologische Kontrolle (Niedrig / Normal / Hoch) |
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Primäre Funktion |
Passt die Grundlinie des Instruments an und legt Reaktionsfaktoren fest |
Überprüft die laufende Messgenauigkeit und -stabilität |
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Nutzungshäufigkeit |
Periodisch (Installation, Wartung, Reagenzienchargenwechsel) |
Täglich, schichtbasiert-oder pro Teststapel |
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Zielwerte |
Einzelner fester Zuweisungswert pro Parameter mit engen Grenzen |
Definierte Wertebereiche für niedrige, normale und hohe Konzentrationen |
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Mathematische Rolle |
Ändert die Kalibrierungssteigung und den Achsenabschnitt im Systemspeicher |
Stellt Datenpunkte in Levey-Jennings-Diagrammen dar, um Abweichungen zu erkennen |
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Metrologischer Standard |
Primärer oder sekundärer Referenzmaterialstandard |
Sekundäres Qualitätsüberwachungsmaterial |
Kompatible Hämatologie-Analysatoren
Formuliert mit stabilisierten biologischen Komponenten, um den Eigenschaften von Vollblutproben zu entsprechen und die Integration über verschiedene Instrumentenplattformen hinweg zu unterstützen:
3-teilige Differentialsysteme:Impedanz-basierte Zähler, die eine Kalibrierung für WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC und PLT erfordern.
5-teilige Differentialsysteme:Mehrwinkel-Laserstreuung, Durchflusszytometrie und chemische Färbeplattformen, die eine differenzielle Kalibrierung über alle Subpopulationen hinweg erfordern.
Zugewiesene Werte/Parameter
Jede Charge wird anhand von Referenzmethoden validiert und mit einem los-spezifischen Assay Value Sheet mit Zielwerten und akzeptablen Bereichen geliefert:
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Parameter |
Abkürzung |
Typischer Zielbereich |
Zugewiesene Einheit |
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Weiße Blutkörperchen |
WBC |
6.5 - 8.5 |
x10^9/L |
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Rote Blutkörperchen |
RBC |
4.00 - 5.00 |
x10^12/L |
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Hämoglobin |
HGB |
120 - 150 |
g/L |
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Mittleres Korpuskularvolumen |
MCV |
80.0 - 95.0 |
fL |
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Blutplättchen |
PLT |
180 - 280 |
x10^9/L |
Produktspezifikationen
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Spezifikationsartikel |
Einzelheiten |
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Produktname |
CBC-Analysator-Kalibrator |
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Formulierung |
Stabilisierte Zellsuspension in einem Konservierungsmedium |
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Physischer Zustand |
Flüssige Suspension |
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Zugewiesene Parameter |
WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT |
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Füllvolumen |
2,0 ml / 3,0 ml pro Fläschchen |
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Rückverfolgbarkeit |
Bezogen auf internationale Referenzstandards |
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Fertigungszertifizierung |
ISO 13485 |
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Verpackungsoptionen |
Kits mit mehreren Fläschchen und Chargen--spezifischen Barcode-Testblättern |
Lagerung und Stabilität
Die Temperaturkontrolle bewahrt die Integrität der Zellmembran und die Parameterstabilität während der gesamten Produktlebensdauer:
Ungeöffnete Lagertemperatur:2 bis 8 Grad Celsius. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit im ungeöffneten Zustand:60 Tage ab Herstellungsdatum bei Lagerung bei 2 bis 8 Grad Celsius.
Offene-Fläschchenstabilität:7 Tage bei dicht verschlossener Lagerung bei 2 bis 8 Grad Celsius direkt nach der Probenahme.
Wärmeschutz:Der Versand erfolgt in einer temperaturüberwachten Isolierverpackung, um die thermische Stabilität während des Transports zu gewährleisten.
Qualitätssicherung
Herstellungsprotokolle gewährleisten die Konsistenz von Charge zu Charge und die Überprüfung der Messungen:
Messtechnische Überprüfung:Jeder Kalibrierungscharge werden Werte mithilfe von Referenzinstrumenten zugewiesen, die anhand internationaler Standards überprüft wurden.
Homogenitätsprüfung:Zufällige Fläschchenproben über Produktionszyklen hinweg überprüfen die Konsistenz innerhalb-der Charge (Variationskoeffizient).<= 1.0%).
Stabilitätsüberwachung:Echtzeit- und beschleunigte Stabilitätstests werden für jede Produktionscharge durchgeführt.
Regulatorische Dokumentation:Analysezertifikat und Sicherheitsdatenblatt liegen jeder Liefercharge bei.
FAQ
F: Wie oft sollte ein Analysator mit einem Kalibrator kalibriert werden?
A: Eine Neukalibrierung ist bei der Erstinstallation des Instruments, nach routinemäßiger vorbeugender Wartung, nach größeren Reparaturen, wenn die Ergebnisse der täglichen Qualitätskontrolle konsistente Abweichungen aufweisen oder beim Wechsel zu einer neuen Reagenzcharge gemäß Laborprotokollen erforderlich.
F: Was ist der Unterschied zwischen der Stabilität offener-Fläschchen und der ungeöffneten Haltbarkeit?
A: Die Haltbarkeit im ungeöffneten Zustand bezieht sich auf den Zeitraum, in dem der Kalibrator die zugewiesenen Werte beibehält, wenn er versiegelt bei 2 bis 8 Grad Celsius gelagert wird. Die Stabilität offener-Fläschchen gibt an, wie viele Tage das Produkt nach dem Öffnen noch haltbar ist, vorausgesetzt, es wird unter sauberen Bedingungen gehandhabt und unmittelbar nach der Verwendung wieder auf 2 bis 8 Grad Celsius gebracht.
F: Können Hämatologiekontrollen anstelle eines Kalibrators verwendet werden?
A: Nein. Kontrollen überwachen die Systemgenauigkeit über numerische Bereiche hinweg, während Kalibratoren genaue Referenzwerte liefern, die von der Analysesoftware verwendet werden, um mathematische Reaktionskurven und Basiskalibrierungsfaktoren anzupassen.
F: Wie sollte der Kalibrator vor der Probenahme vorbereitet werden?
A: Nehmen Sie das Fläschchen aus der Lagerung bei 2 bis 8 Grad Celsius und lassen Sie es 15 Minuten lang auf Raumtemperatur (15 bis 30 Grad Celsius) kommen. Durch vorsichtiges, vollständiges Umdrehen gründlich mischen, bevor die Probe der Probenahmesonde zugeführt wird. Vermeiden Sie Schütteln, um Zellzerstörung oder Luftblasenbildung zu vermeiden.
F: Wie wird die Temperatur beim internationalen Versand aufrechterhalten?
A: Bestellungen werden in Thermoverpackungen mit temperaturisolierenden Materialien und Kühlakkus verpackt, die dafür ausgelegt sind, während des gesamten Lufttransports eine Temperatur von 2 bis 8 Grad Celsius aufrechtzuerhalten.
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