Retikulozyten-Hämatologie-Kontrolle bietet dreistufiges Qualitätsmanagementmaterial, das speziell für die Überwachung der Präzision und Genauigkeit automatisierter Hämatologieanalysatoren zur Messung von Retikulozytenparametern entwickelt wurde.

Was sind hämatologische Kontrollen/Kalibratoren?

Hämatologische Kontrollen und Kalibratoren sind biologische Referenzmaterialien, die für die analytische Überprüfung im Labor erforderlich sind.

Kontrollensind stabilisierte Vollblutpräparate-mit festgelegten Zielbereichen, die in der täglichen Routine zur Bewertung der Systemleistung, zur Überwachung der analytischen Drift und zur Überprüfung der kontinuierlichen Präzision verwendet werden.

Kalibratorensind hochpräzise Standards mit zugewiesenen Referenzwerten, die regelmäßig angewendet werden, um die mathematischen Reaktionskurven hämatologischer Instrumente einzustellen oder anzupassen.

Rolle bei der Qualitätskontrolle in der Hämatologie

Retikulozytenparameter erfordern aufgrund der einzigartigen Struktur- und RNA-Färbeeigenschaften unreifer Erythrozyten spezielle Kontrollmaterialien.

Routinemäßige Präzisionsverfolgung:Erkennt analytische Abweichungen und optische Leistungsänderungen vor der Untersuchung von Patientenproben.

Statistische Prozesskontrolle:Unterstützt Levey-Jennings-Diagramme und Qualitätskontrollauswertungen mit mehreren Regeln-über Betriebsschichten hinweg.

Systemkonformität:Liefert grundlegende analytische Verifizierungsdaten für internationale Laborakkreditierungsstandards.

Kontrollebenen / Anwendung

Stufe 1 (Niedrig):Enthält niedrige Retikulozytenkonzentrationen zur Überprüfung der Messempfindlichkeit in der Nähe der unteren Nachweisgrenzen und unterstützt so die Beurteilung der Knochenmarkssuppression.

Stufe 2 (Normal):Spiegelt physiologische Referenzbereiche zur Validierung routinemäßiger klinischer Screenings wider.

Stufe 3 (Hoch):Erreicht erhöhte Retikulozytenkonzentrationen zur Bestätigung der analytischen Linearität über obere Messbereiche.

Kontrolle vs. Kalibrator

Merkmal	Kontrolle	Kalibrator
Primäre Funktion	Routinemäßige Präzisionsverfolgung	Parameterskalierung und -ausrichtung
Testhäufigkeit	Täglich oder pro Betriebsschicht	Periodisch oder nach der Wartung
Zugewiesener Wert	Zielbereich (Mittelwert $\\pm 2\\text{SD}$)	Fester Zielwert
Materielle Form	Mehrstufig (Niedrig, Normal, Hoch)	Einzelnes Basisniveau

Kompatible Hämatologie-Analysatoren

Dieses Material wurde für die Kompatibilität mit mehreren Plattformen entwickelt und funktioniert in Mehrwinkel-Laserstreuungs- und Fluoreszenz-Durchflusszytometrie-Detektionskanälen, die für die Retikulozytenanalyse ausgestattet sind.

Zugewiesene Werte/Parameter

Zielbereiche stellen mittlere Assaywerte und Standardabweichungsgrenzen (± 2 SD) dar, die aus mehreren Referenzläufen abgeleitet wurden.

Parameter	Einheit	Bereich der Stufe 1 (Niedrig).	Bereich der Stufe 2 (Normal).	Reichweite der Stufe 3 (hoch).
RET%(Retikulozyten-Prozentsatz)	%	0.30 – 0.80	1.20 – 2.20	4.50 – 7.50
RET#(Absolute Retikulozytenzahl)	10¹²/L	0.010 – 0.035	0.050 – 0.090	0.200 – 0.350
RBC(Anzahl der roten Blutkörperchen)	10¹²/L	1.80 – 2.40	3.80 – 4.40	4.80 – 5.40
HCT(Hämatokrit)	%	15.0 – 21.0	33.0 – 39.0	42.0 – 48.0

Produktspezifikationen

Artikel	Spezifikation
Physischer Zustand	Flüssige Vollblutzellsuspension
Fläschchenvolumen	3,0 ml / 1,0 ml
Verpackungsoption	Dreistufiges Kombinationspaket oder einstufiges-Paket
Gemeldete Parameter	RET%, RET#, RBC, HCT
Zugewiesenes Werteblatt	Pro Produktionslos beiliegend
Fertigungsumgebung	ISO 13485-zertifizierte Einrichtung

Lagerung und Stabilität

Haltbarkeit im ungeöffneten Zustand:75 Tage aufrecht gelagert bei 2 bis 8 Grad.

Offene-Fläschchenstabilität:14 Tage, wenn die Probe unter aseptischen Bedingungen entnommen und unmittelbar nach der Verwendung wieder auf 2 bis 8 Grad gebracht wird.

Temperaturkontrolle:Nicht einfrieren. Vor Licht geschützt lagern.

Qualitätssicherung

Spenderscreening:Menschliche Spendermaterialien wurden negativ auf HBsAg, Anti--HCV und Anti--HIV 1/2 getestet.

Lot-zu-Lot-Einheitlichkeit:Standardisierte Vorbereitungsprozesse gewährleisten eine gleichmäßige Zellverteilung zwischen den Chargen.

Kühlkettenversand:Isolierte Thermoverpackungen halten die Innentemperatur während des Transports zwischen 2 und 8 Grad.

FAQ

F: Wie sollte das Material vor der Probenahme vorbereitet werden?

A: Nehmen Sie das Fläschchen aus dem Kühlraum und lassen Sie es 15 Minuten lang Raumtemperatur (15 Grad - 30 Grad) erreichen. Drehen Sie das Fläschchen vorsichtig 8 bis 10 Mal um, bis die roten Blutkörperchen vollständig resuspendiert sind. Vermeiden Sie starkes Schütteln, um Zellschäden oder Blasenbildung zu vermeiden.

F: Welche Faktoren führen dazu, dass Werte außerhalb des Zielbereichs liegen?

A: Eine Wiederherstellung außerhalb--s resultiert oft aus unvollständigem Mischen, unsachgemäßer Kühlung, Kontamination oder Drift der optischen Durchflusszelle des Instruments.

F: Kann dieses Material zur Kalibrierung von Hämatologieinstrumenten verwendet werden?

A: Nein. Qualitätskontrollmaterialien dienen der Überprüfung der analytischen Präzision innerhalb eines Bereichs, während für die Kalibrierung spezielle Kalibratoren mit Einzelwertzuweisungen erforderlich sind.

F: Wie wird auf los-spezifische Zielwerte zugegriffen?

A: Jedes Paket enthält ein Chargen-spezifisches Testblatt, in dem die erwarteten Mittelwerte und Bereichsgrenzen für kompatible Erkennungsplattformen angegeben sind.

F: Wie wird die Temperatur beim Ferntransport-aufrechterhalten?

A: Sendungen werden in Thermobehältern mit Kältemittelpaketen verpackt, die so konfiguriert sind, dass während des Transports eine interne Umgebungstemperatur von 2 bis 8 Grad aufrechterhalten wird.

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