Die dreistufige Hämatologie-Analysator-Kontrolle enthält stabilisierte Zellkomponenten von Menschen und Säugetieren, suspendiert in einer gepufferten Flüssigkeitsmatrix. Dieses flüssige Referenzmaterial ist in drei verschiedenen Konzentrationsstufen -Niedrig, Normal und Hoch- formuliert und überprüft die Messgenauigkeit, verfolgt die Kalibrierungsstabilität und weist auf systemische Betriebsfehler bei automatischen Blutzellenzählern hin.

Was sind hämatologische Kontrollen/Kalibratoren?

Das Qualitätsmanagement in der klinischen Hämatologie basiert auf zwei unterschiedlichen Referenzmaterialien:
Kontrollen:Tägliche Prüfproben mit bekannten Mittelwerten und Bereichsgrenzen. Sie überwachen die interne Systemgenauigkeit und Betriebskonsistenz im Laufe der Zeit, ohne die Systemeinstellungen des Instruments zu ändern.
Kalibratoren:Dedizierte Referenzstandards weisen spezifische Primärwerte zu. Sie passen physikalische Messfaktoren und Umrechnungskoeffizienten an, um die Ausgabegenauigkeit im Vergleich zu Referenzmethoden sicherzustellen.

Rolle bei der Qualitätskontrolle in der Hämatologie

Der routinemäßige Betrieb einer dreistufigen Kontrollmatrix deckt kritische betriebliche Anforderungen ab:
Analytische Entscheidungsgrenzen:Bewertet die Systemleistung bei pathologischen Extremwerten-wie schwerer Zytopenie und ausgeprägter Leukozytose-neben normalen klinischen Werten.
Fehlererkennung:Identifiziert flüssige Mikroblockaden, Reagenzoxidation, Verschlechterung des optischen Lasers und grundlegendes elektronisches Rauschen vor der klinischen Berichterstattung.
Prozesskonformität:Erfüllt interne Qualitätssicherungsverfahren, die eine regelmäßige mehrstufige-Überwachung während jeder Betriebsschicht erfordern.

Kontrollebenen / Anwendung

Stufe 1 (Niedrig)
Zielt auf reduzierte Zellkonzentrationen ab. Testet die Messreaktion in der Nähe der unteren Nachweisgrenzen für Leukopenie-, Anämie- und Thrombozytopenieproben.

Stufe 2 (Normal)
Auf physiologische Bereiche ausgerichtet. Überwacht die Standardbetriebsleistung während routinemäßiger täglicher Probenläufe.

Stufe 3 (Hoch)
Zielt auf erhöhte Zellzahlen ab. Validiert die Linearität und die optische Reaktion bei Hochkonzentrationsszenarien wie Leukozytose oder Thrombozytose.

Kontrolle vs. Kalibrator

Merkmal	Hämatologische Kontrolle	Hämatologischer Kalibrator
Zweck	Überwacht die tägliche Systempräzision und -stabilität	Passt die Genauigkeitsparameter des Instruments an
Frequenz	Täglich oder pro Arbeitsschicht analysiert	Wird nach Kalibrierungswartung oder Schichtdrift verarbeitet
Datenformat	Zielmittelwert gepaart mit einem oberen/unteren Bereich	Einzelner fester Zielwert
Aktion bei Ausgabe	Kennzeichnet unerwartete analytische Abweichungen	Berechnet die Systemverstärkungsfaktoren neu-und überschreibt sie

Kompatible Hämatologie-Analysatoren

Entwickelt für physikalische Kompatibilität mit allen Zellzählplattformen unter Verwendung von:

Elektrische Impedanzmessung
Optische Laserstreuung
Photometrische Hämoglobinbestimmung

Zugewiesene Werte/Parameter

Parameter	Einheit	Niedrig (Stufe 1)	Normal (Stufe 2)	Hoch (Stufe 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
RBC	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	g/dl	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Produktspezifikationen

Eigentum	Technische Spezifikation
Physische Form	Bereit-zur-Verwendung der suspendierten Zellsuspension
Matrix	Blutbestandteile von Menschen und Säugetieren
Verpackung	12 × 3,0-ml-Fläschchen pro Karton (4 × niedrig, 4 × normal, 4 × hoch)
Rekonstitution	Keine erforderlich
Qualitätsstandard	ISO 13485-Fertigungsumgebung

Lagerung und Stabilität

Ungeöffneter Speicher: 2 Grad bis 8 Grad. Vor direktem Licht schützen. Nicht einfrieren.

Geschlossene-Haltbarkeitsdauer der Fläschchen: 105 Tage ab Produktionsdatum bei kontinuierlicher Temperatur von 2 bis 8 Grad.

Öffnen Sie-Fläschchenstabilität: 14 Tage oder 14 Probenahmevorgänge bei Lagerung bei 2 bis 8 Grad unmittelbar nach der Probenahme.

Transitbedingungen: Thermoverpackung mit Phasenwechsel-Kühlakkus, die die internen Kühlkettentemperaturen aufrechterhalten.

Qualitätssicherung

Rückverfolgbarkeit:Werte kalibriert anhand von Referenzbestimmungsmethoden.
Chargenkonsistenz:Der Variationskoeffizient zwischen den Fläschchen wird innerhalb eines CV < 1,5 % gehalten.
Chargenfreigabe:Analytische Verifizierung auf mehreren Testsystemen vor der Chargenfreigabe.
Datendokumentation:Chargenspezifische Zuordnungstabellen, die jedem Produktkit beiliegen.

Produktbeschreibung

F: Wie sollten Fläschchen vor der Probenahme gemischt werden?

A: Lassen Sie das Fläschchen 15 Minuten lang Raumtemperatur ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) erreichen. Rollen Sie das Fläschchen 8–10 Mal horizontal zwischen den Handflächen und drehen Sie dann das Ende vorsichtig 8–10 Mal um. Vermeiden Sie Schütteln, um Lufteinschlüsse zu vermeiden.

F: Wo befinden sich die Chargen-spezifischen Testwerte?

A: In jeder Packung sind Testblätter mit Angaben zu Parameterzielen und Kontrollbereichen enthalten. Auf digitale Dateien kann über die Überprüfung der Chargennummer zugegriffen werden.

F: Welche Schritte sind erforderlich, wenn die Wiederherstellung außerhalb der Zielbereiche liegt?

A: Überprüfen Sie die Mischverfahren, die Raumtemperatur und das Verfallsdatum des Fläschchens. Probieren Sie das Fläschchen noch einmal aus. Wenn die Werte weiterhin von den Zielwerten abweichen, überprüfen Sie die Flüssigkeitsschläuche auf Blasen, überprüfen Sie den Reagenzstand und testen Sie ein frisches, ungeöffnetes Kontrollfläschchen.

F: Welche Entsorgungsanforderungen gelten für gebrauchte Fläschchen?

A: Behandeln Sie geöffnete Fläschchen wie biologische Proben. Entsorgen Sie Flüssigkeitsreste und Verpackung gemäß den Standardprotokollen für die Entsorgung biologischer Gefahren im Labor.

F: Wie wird die Integrität der Kühlkette beim internationalen Transport aufrechterhalten?

A: Für den Versand werden isolierte Containerkonfigurationen verwendet, die mit Kühlakkus-ausgestattet sind, wodurch die erforderliche Temperaturgrenze von 2 bis 8 Grad auf allen Luft- und Seefrachtrouten eingehalten wird

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